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Steckbrief zu den Schnelltests zum Erregernachweis

 

In den letzten Monaten wurden zahlreiche Tests zum Nachweis des SARS-CoV-2 als Erreger von COVID-19 entwickelt. Im Folgenden geben wir einen kurzen Überblick über die wichtigsten Kenndaten der dzt. verfügbaren Tests.  
 
1) Die SARS-CoV-2- PCR-Tests: nach wie vor Gold-Standard, Dauer ca. 4-6  Stunden; viele Proben sind in einem Lauf messbar, auch ein „Pooling“ der Proben ist möglich; Materialkosten: ca. 15-20 Euro/Probe. Die Probe kann nur von geschultem Personal gemessen werden. Laborübergreifende Ringversuche zeigen, dass in Deutschland verwendete SARS-CoV-2-PCR-Testsysteme eine Spezifität von 97-100% aufweisen (d.h. 97-100% der virusfreien Proben sind richtig negativ, der Rest ist falsch positiv). Falsch positive Proben sind meist auf Probenverwechslungen oder Fehler in der Präanalytik zurückzuführen. Die Sensitivität (richtig positive Proben) wird auch als sehr hoch angegeben, sie hängt u.a. vom Krankheitsstadium, der Viruskonzentration im Nasopharynx zum Zeitpunkt der Probennahme, von präanalytischen Faktoren wie Lokalisation der Abstrichentnahme sowie des Probenentnahmematerials ab.
 
2) Rapid PCR Tests (isothermale PCR): hier handelt es sich um PCR- oder Helicase-Amplifikationstests, bei denen z.B. die Aufbereitung der Proben vereinfacht oder die Amplifikation beschleunigt wird; Dauer ca. 40 Minuten bis 2 Std., mehrere Proben in einem Lauf messbar, hohe Sensitivität und Spezifität ähnlich wie bei „klassischer“ PCR, also auch hohe Verlässlichkeit. Materialkosten: ca. 15-20 Euro/Probe.
 
3) Antigen-Tests:  hier werden Virusproteine nachgewiesen und somit das Zielmolekül nicht - wie bei der PCR – vervielfacht, sondern 1:1 gemessen. Daher sind Sensitivität und Spezifität geringer als bei den Amplifikationsmethoden. Je nach Meßmethode (z.B. Immunfluoreszenznachweis mit entsprechendem Gerät) und Seriosität des Herstellers sind hier brauchbare Ergebnisse erzielbar. Sensitivitäten und Spezifitäten werden von den Herstellern mit 96-100% angegeben. Allerdings basieren diese Angaben auf Messungen von PCR positiven Proben. Bei Messungen von Proben, bei denen das PCR-Ergebnis nicht bekannt ist, sind Sensitivität und Spezifität geringer einzuschätzen.
Dauer ca. 30-40 Minuten, bei großer Probenzahl zeitaufwendig, da je nach Hersteller jede Probe einzeln vermessen werden muss. Die Verlässlichkeit ist hoch, jedoch der PCR unterlegen. Positive Befunde müssen mit PCR bestätigt werden.
 
4) Sog. „Schnelltests“ (: Das sind Antigentests, die ähnlich einem Schwangerschaftstest von ungeübten Personen durchgeführt werden können. Dauer: wenige Minuten.
In den letzten Wochen haben namhafte Hersteller Schnelltestsauf den Markt gebracht, die eine brauchbare Aussage liefern können. 5 von 100 PCR-positiven Proben sind im Schnelltest falsch negativvon 100 PCR-negativen Proben sind im Schnelltest falsch positiv)Materialkosten: ca. 10 Euro/Probe. Dauer ca.
Auch diese Angaben bzgl. Sensitivitäten und Spezifitäten basieren auf Messungen von PCR positiven Proben, bei Messungen unbekannter Proben sind Sensitivitäten und Spezifitäten geringer. Die Verlässlichkeit der etablierten Tests ist hoch, jedoch der PCR unterlegen. Positive Befunde müssen mit PCR bestätigt werden.
 
Unter dem Deckmantel „Schnelltests“ gibt es eine Reihe von zweifelhaften Anbietern, die unqualifizierte Tests verkaufen, die keinerlei Aussage bieten.
 
Fazit:
PCR und Rapid-PCR sind Standard-Tests.
Antigentests sind weniger empfindlich als PCR-Tests, die Positivität der Antigentests korreliert mit hohen Viruslasten. Sie bieten schnellere Ergebnisse und evtl. geringere Kosten. Etablierte Antigentests und etablierte Antigen-Schnelltests sind zum Screening geeignet, positive Testergebnisse müssen aber mit der PCR bestätigt werden, um eine sichere Diagnose stellen zu können. Negative Ergebnisse weisen bei asymptomatischen Patienten darauf hin, dass der Getestete wahrscheinlich negativ ist oder dass er, weil allenfalls eine geringe Viruslast besteht, nur wenig infektiös ist. Angaben zu Sensitivitäten und Spezifitäten sind auch von der Vortestwahrscheinlichkeit abhängig, d. h. von der vorgegebenen Häufigkeit positiver Befunde in einer Bevölkerung oder bei den untersuchten Proben.
Negative Befunde aller hier genannten Tests gelten nur für den Moment der Testung, wenige Stunden später kann der Getestete positiv sein.
 
 
Prof. Dr. Emil Reisinger
PD Dr. Christoph Hemmer 
Abt. f. Tropenmedizin und Infektionskrankheiten
Universitätsmedizin Rostock

 

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